各會員單位及有關企業：

2017年5月5日歐盟發布了最新的醫療器械法規 REGULATIONS(EU) 2017/745，新的法規將替代歐盟醫療器械指令(93/42/EEC)和有源可植入醫療器械指令(90/385/EEC)。作為一項歐盟法規，MDR生效后在整個歐盟內部具有法律效力。然而，由于大部分醫療器械開發過程復雜，且需貫徹新法規的要求及獲得公告機構的審批，這很可能造成過渡過程非常復雜且十分耗時。此外，當前已獲得審批通過的醫療器械同樣需滿足新法規的要求，需要做重新評估與批準。

為幫助企業更好的了解歐盟新法規要求，協會定于2020年10月舉辦“MDR新法規的臨床要求解讀及臨床評價要求”培訓班?，F將有關事項通知如下：

一、培訓內容

1、 MDR 法規下臨床類別；

2、臨床調查豁免及CECP；

3、2020版MDCG 5~10指導原則解讀；

4、ISO 14155:2020變化點解讀；

5、MDR 法規下PMCF要求；

6、ISO 14971:2019 風險管理標準解讀。

二、參加人員

企業負責人、管理者代表、質量經理、研發經理、法規專員等相關人員。

三、培訓講師

何常福-微珂企業管理咨詢（上海）有限公司，醫療器械高級咨詢師，精通歐美等多國醫療器械法規及通用標準，先后就職于兩大知名國際認證機構，從事醫療器械法規工作近十年，醫療器械生產企業等各類醫療器械提供包括歐盟、美國等國的法規咨詢輔導服務。精通I、IIa、IIb、III類醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO 13485認證總則及各細則要求、風險管理、軟件評估、510(k)文件編寫，QSR檢查要求。

四、培訓時間

10月15日下午13:30-17:00（簽到時間：13:00-13:30）

五、培訓地點：提前一周短信通知。

六、培訓費用：

1、免費名額

會長、副會長單位:3名/家；

理事、監事單位：2名/家；

普通會員單位：1名/家。

2、其他

會員單位超出免費名額：500元/人；

非會員單位：500元/人。

3、匯款賬號（請不要以個人名義匯款，匯款備注“MDR新法規培訓”）

寧波市醫療器械行業協會  33030122000051924  寧波銀行華光城支行

七、報名方式

1、填寫《培訓報名回執表》回傳至郵箱15906842752@163.com

2、聯系人：呂青青  0574-27720688（報名截止時間：10月10日）    

                                            寧波市醫療器械行業協會

                                                2020年9月25日

關于舉辦《MDR新法規的臨床要求解讀及臨床評價要求》培訓的通知(1).pdf