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        關于舉辦《MDR新法規的臨床要求解讀及臨床評價要求》 培訓的通知

        2020-09-25         作者:NBAMDI         瀏覽量:1611


        各會員單位及有關企業:

        2017年5月5日歐盟發布了最新的醫療器械法規 REGULATIONS(EU) 2017/745,新的法規將替代歐盟醫療器械指令(93/42/EEC)和有源可植入醫療器械指令(90/385/EEC)。作為一項歐盟法規,MDR生效后在整個歐盟內部具有法律效力。然而,由于大部分醫療器械開發過程復雜,且需貫徹新法規的要求及獲得公告機構的審批,這很可能造成過渡過程非常復雜且十分耗時。此外,當前已獲得審批通過的醫療器械同樣需滿足新法規的要求,需要做重新評估與批準。

        為幫助企業更好的了解歐盟新法規要求,協會定202010月舉辦“MDR新法規的臨床要求解讀及臨床評價要求”培訓班?,F將有關事項通知如下

        一、培訓內容

        1、 MDR 法規下臨床類別;

        2、臨床調查豁免及CECP;

        3、2020版MDCG 5~10指導原則解讀;

        4、ISO 14155:2020變化點解讀;

        5、MDR 法規下PMCF要求;

        6、ISO 14971:2019 風險管理標準解讀。

        二、參加人員

        企業負責人、管理者代表、質量經理、研發經理、法規專員等相關人員。

        三、培訓講師

        何常福-微珂企業管理咨詢(上海)有限公司,醫療器械高級咨詢師,精通歐美等多國醫療器械法規及通用標準,先后就職于兩大知名國際認證機構,從事醫療器械法規工作近十年,醫療器械生產企業等各類醫療器械提供包括歐盟、美國等國的法規咨詢輔導服務。精通I、IIa、IIb、III類醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO 13485認證總則及各細則要求、風險管理、軟件評估、510(k)文件編寫,QSR檢查要求。

        四、培訓時間

        10月15日下午13:30-17:00(簽到時間:13:00-13:30)

        五、培訓地點:提前一周短信通知。

        六、培訓費用:

        1、免費名額

        會長、副會長單位:3名/家;

        理事、監事單位:2/家;

        普通會員單位:1名/家。

        2、其他

        會員單位超出免費名額:500元/人;

        非會員單位:500元/人。

        3、匯款賬號(請不要以個人名義匯款,匯款備注MDR新法規培訓”)

        寧波市醫療器械行業協會  33030122000051924  寧波銀行華光城支行

        七、報名方式

        1、填寫《培訓報名回執表》回傳至郵箱15906842752@163.com

        2、聯系人:呂青青  0574-27720688(報名截止時間:10月10日    

                                                    寧波市醫療器械行業協會

                                                        2020925

         

        關于舉辦《MDR新法規的臨床要求解讀及臨床評價要求》培訓的通知(1).pdf


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