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        國家藥監局藥審中心關于發布《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)》等5個指導原則的通告

        2020-08-17         作者:NBAMDI         瀏覽量:2921

        為指導我國新冠疫苗的臨床研發,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)》(附件1)《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則(試行)》(附件2)《新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術要點(試行)》(附件3)《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究技術指導原則(試行)》(附件4)《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)》(附件5)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審核同意,現予發布,自發布之日起施行。

          特此通告。


          附件:1. 新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)及起草說明

             2. 新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則(試行)及起草說明

             3. 新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術要點(試行)

             4. 新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究技術指導原則(試行)及起草說明

             5. 新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)及起草說明



        國家藥品監督管理局藥品審評中心

        2020年8月14日



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