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        國家藥監局關于發布球囊擴張導管等6項指導原則的通告

        2020-09-28         作者:NBAMDI         瀏覽量:3029

        為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《球囊擴張導管注冊技術審查指導原則》《輸注產品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則》《生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導原則》《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證指導原則(2020年修訂版)》《3D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導原則》《個性化匹配骨植入物及工具醫工交互質控審查指導原則》,現予發布。
          特此通告。
          附件:1.球囊擴張導管注冊技術審查指導原則
             2.輸注產品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則
             3.生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導原則
             4.同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證指導原則(2020年修訂版)
             5.3D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導原則
             6.個性化匹配骨植入物及工具醫工交互質控審查指導原則

        國家藥監局
        2020年9月17日

        國家藥品監督管理局2020年第62號通告 附件1.doc

        國家藥品監督管理局2020年第62號通告 附件2.doc

        國家藥品監督管理局2020年第62號通告 附件3.doc

        國家藥品監督管理局2020年第62號通告 附件4.doc

        國家藥品監督管理局2020年第62號通告 附件5.doc

        國家藥品監督管理局2020年第62號通告 附件6.doc


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