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        韓國修訂并頒布《藥品安全條例》

        2020-12-02         作者:NBAMDI         瀏覽量:62

        20201014日,韓國食品藥品安全部(MFDS)修訂并頒布《藥品安全條例》,此舉旨在提高藥品質量安全管理標準,放寬臨床試驗方案變更流程。具體內容如下:將標準適用評審制度、試驗方法、生物等效性試驗、GMPs等提升到國際水平,與美國和歐盟的標準和試驗方法相平行;對于所有處方藥的上市許可申請,要求申請人提交《標準與評價方法》《生物等效性試驗》等相關文件,加強質量管理;對于在建立時以原始設備制造商為基礎生產的處方藥,以及通過與先前批準的產品相同的生產工藝生產的處方藥,仍需要提交3GMP文件。此外,MFDS改進并補充了程序法規。

        信息來源:tbtguide


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