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        國家藥監局關于發布一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查等6項注冊技術審查 指導原則的通告

        2020-07-17         作者:NBAMDI         瀏覽量:2579

        為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查指導原則》《硬腦(脊)膜補片注冊技術審查指導原則》《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術審查指導原則》《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則》《疝修補補片臨床試驗指導原則》《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則》,現予發布。
          特此通告。
          附件:1.一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查指導原則
             2.硬腦(脊)膜補片注冊技術審查指導原則
             3.定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術審查指導原則
             4.骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則
             5.疝修補補片臨床試驗指導原則
             6.生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則



        國家藥監局
           2020年7月7日

        國家藥品監督管理局2020年第48號通告附件1.doc

        國家藥品監督管理局2020年第48號通告附件2.doc

        國家藥品監督管理局2020年第48號通告附件3.doc

        國家藥品監督管理局2020年第48號通告附件4.doc

        國家藥品監督管理局2020年第48號通告附件5.doc

        國家藥品監督管理局2020年第48號通告附件6.doc




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